Interpretare il nuovo ASME/BPE

Cos'è una valvola a sfera High Purity?Le valvole a sfera High Purity sono dispositivi di controllo del flusso che soddisfano i criteri del settore in termini di purezza dei materiali e design. Le valvole nei processi ad elevata purezza vengono utilizzate in due ampie aree di applicazione:

Queste applicazioni rientrano nei "sistemi di supporto" come la gestione del vapore pulito per la pulizia e il controllo della temperatura. Nell'industria farmaceutica le valvole a sfera non vengono mai utilizzate in applicazioni o processi in cui potrebbero essere a diretto contatto con il prodotto finale.

Quali sono i criteri di settore per le valvole ad elevata purezza? L'industria farmaceutica ricava i criteri di selezione delle valvole da due fonti:

ASME/BPE-1997 è il documento di specifica in evoluzione che affronta la progettazione e l'utilizzo di apparecchiature per l'industria farmaceutica. Lo standard è destinato alla progettazione, ai materiali, alla costruzione, all'ispezione e al collaudo di recipienti, tubazioni e relativi accessori quali pompe, valvole e raccordi da utilizzare nell'industria biofarmaceutica. Essenzialmente il documento afferma: "...tutte le parti che entrano in contatto con i prodotti, le materie prime o gli intermedi del prodotto durante la produzione, lo sviluppo del processo o lo scaleup... e sono una parte critica della fabbricazione del prodotto, come l'acqua per iniezione (WFI) ), vapore pulito, ultrafiltrazione, stoccaggio di prodotti intermedi e centrifughe."

Oggi, l'industria fa affidamento su ASME/BPE-1997 per determinare i progetti delle valvole a sfera da utilizzare in applicazioni in cui non sono a contatto con il prodotto. Le aree chiave coperte dalla specifica sono:

Materiali

Condizione della superficie

Drenabilità

Applicazioni delle valvole

Composizione del materiale

Ispezione

Informazioni sulla marcatura

A quali tipi di valvole si rivolge ASME/BPE?

Le valvole tipicamente utilizzate nei sistemi di processo biofarmaceutici includono valvole a sfera, a membrana e di ritegno. Questo documento tecnico sarà limitato alle discussioni sulle valvole a sfera.

Cos'è la "convalida"?

La validazione è una procedura normativa che intende garantire la ripetibilità di un prodotto o di una formulazione trasformata. La procedura indica che i componenti meccanici del processo, i tempi di formulazione, le temperature, le pressioni e altre condizioni devono essere misurati e monitorati. Una volta che un sistema e il prodotto di quel sistema si sono dimostrati ripetibili, tutti i componenti e le condizioni sono ritenuti convalidati. Non è possibile apportare modifiche al "pacchetto" finale (sistema di processo e procedure) senza riconvalida.

Esiste anche la questione correlata della verifica dei materiali. L'MTR (Material Test Report) è una dichiarazione dei produttori di fusione che documenta la composizione della fusione e verifica che provenga da un passaggio specifico nel processo di fusione. Questo grado di tracciabilità è auspicabile in tutte le installazioni di componenti di tubazioni critiche in molti settori. Tutte le valvole fornite per applicazioni farmaceutiche devono essere accompagnate da MTR.

I produttori dei materiali delle sedi forniscono un rapporto sulla composizione per garantire che le sedi delle valvole soddisfino le linee guida FDA. (FDA/USP Classe VI) I materiali accettati per la sede includono PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.

Quali settori/sistemi utilizzano le valvole a sfera ad elevata purezza?

Che cos'è la purezza ultraelevata?

Ultra-High-Purity (UHP) è un termine che intende enfatizzare la necessità di livelli di purezza estremamente elevati. È un termine ampiamente utilizzato nel mercato dei semiconduttori dove sono richieste quantità minime assolute di particelle nel flusso di flusso. Valvole, sistemi di tubazioni, filtri e molti materiali utilizzati nella loro costruzione spesso soddisfano questo livello UHP se preparati, imballati e manipolati in condizioni specifiche.

Quali standard vengono utilizzati nell'industria dei semiconduttori per le valvole a sfera ad elevata purezza?

L'industria dei semiconduttori ricava le specifiche di progettazione delle valvole da una raccolta di informazioni gestite dal gruppo SemaSpec. La produzione di wafer con microchip richiede un'aderenza estremamente rigorosa agli standard per eliminare o ridurre al minimo la contaminazione da particelle, degassamento e umidità.

Gli standard SemaSpec descrivono in dettaglio le fonti di generazione delle particelle, le dimensioni delle particelle, le fonti di gas (tramite componenti morbidi della valvola), i test di tenuta dell'elio e l'umidità dall'interno e dall'esterno del confine della valvola.